PN-EN ISO 13485:2016-04

 

1. Это основной международный стандарт, определяющий требования к Системе управления качеством медицинских изделий.

2. Стандарт в основном адресован производителям и дистрибьюторам медицинского оборудования, а также сервисным компаниям и поставщикам важнейших компонентов для производителей медицинского оборудования. Наличие внедренной и сертифицированной системы управления качеством для медицинских устройств дает много преимуществ, в том числе: повышение качества предлагаемой продукции, уменьшение количества жалоб клиентов, организация внутренней документации в компании, повышение конкурентоспособности и позиции на рынке в организации. Наличие сертификата PN-EN ISO 13485: 2016-04, в зависимости от отрасли, дает возможность получить дополнительные баллы в тендерах, заключении контрактов с Национальным фондом здравоохранения и подаче заявок на различные виды субсидий.

 

3. Внедрение

 

Внедрение ISO 13485: 2016-04 происходит в следующем порядке:

• нулевой аудит - консультант / внедряющий аудитор знакомится с функционированием организации,
• назначение и обучение лица для выполнения функций уполномочного представителя по управлению качеством медицинских изделий,
• подготовка внедрения к соответствию стандарту: подготовка документации, качественных книг, включая процедуры,
• проверка аудита,
• подготовка к сертификационному аудиту

 

4. Сертификация

Сертификация PN-EN ISO 13485: 2016-04 проходит в несколько этапов:

• первоначальный аудит - внешний аудитор из выбранного органа по сертификации знакомится с документацией организации, чтобы проверить, все ли требования стандарта были выполнены,
• аудитор оценивает, все ли элементы стандарта были внедрены,
• аудит - проверка и заполнение записей в соответствии с внедренной документацией,
• выдача отчета,
• выдача инструкции о возможности выдачи сертификата.

В связи с тем, что сертификат PN-EN ISO 13485: 2016-04 выдается на 3 года, надзорный аудит должен проводиться во втором и третих годах. Ежегодные контрольные проверки направлены на постоянную оптимизацию процесса. Через три года проводится ресертификационный аудит. Присоединение к этому аудиту подтверждает долгосрочную приверженность организации Системе управления качеством для медицинских приборов.