Home  >   Systemy Zarządzania  >  PN-EN ISO 13485:2016-04



     PN-EN ISO 13485:2016-04

1. Jest to podstawowa międzynarodowa norma, określająca wymagania dla Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych.


2. Norma skierowana jest głównie do producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych, a także firm serwisowych oraz dostawców krytycznych komponentów dla producentów sprzętu medycznego. Istnieje wiele korzyści wynikających z posiadania wdrożonego i certyfikowanego Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych, są to m.in.: polepszenie jakości oferowanych wyrobów, zredukowanie liczby reklamacji od klientów, uporządkowanie dokumentacji wewnętrznej w przedsiębiorstwie, podniesienie konkurencyjności i pozycji na rynku organizacji. Posiadanie Certyfikatu PN-EN ISO 13485:2016-04, w zależności od branży, daje możliwość uzyskania dodatkowych punktów w przetargach, kontraktacji z NFZ oraz ubiegania się o różnego rodzaju dotacje.


3. Wdrożenie

Wdrożenie ISO 13485:2012 odbywa się w następującym porządku:

• audyt zerowy - konsultant/audytor wdrażający (zewnętrzny, wiodący) zapoznaje się z funkcjonowaniem organizacji,

• powołanie i przeszkolenie osoby, mającej pełnić funkcję Pełnomocnika ds. Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych,

• przygotowanie wdrożenia na zgodność z normą: sporządzenie dokumentacji, księgi jakości, uwzględnienie procedur,

• audyt sprawdzający,

• przygotowanie do audytu certyfikującego


4. Certyfikacja

Certyfikacja PN-EN ISO 13485:2016-04 odbywa się w kilku etapach:

• audyt wstępny - audytor zewnętrzny z wybranej jednostki certyfikującej zapoznaje się z dokumentacją organizacji, w celu sprawdzenia, czy wszystkie wymagania normy zostały wdrożone,

• audytor ocenia, czy wszystkie elementy normy zostały wdrożone,

• audyt - sprawdzenie, realizacji zapisów zgodnie z wdrożoną dokumentacją, czyli zbadanie jak system funkcjonuje w rzeczywistości,

• wydanie raportu,

• wydanie dyspozycji o możliwości przyznania Certyfikatu.


W związku z tym, że Certyfikat PN-EN ISO 13485:2016-04 wydawany jest na 3 lata, w drugim i w trzecim roku należy przeprowadzić audyt nadzoru. Coroczne audyty nadzoru mają na celu ciągłą optymalizację procesów. Po trzech latach przeprowadzany jest audyt recertyfikacji. Przystąpienie do tego audytu stanowi potwierdzenie długoterminowego zaangażowania organizacji w System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych.