Home  >   Systemy Zarządzania  >  PN-EN ISO 15378:2012



     PN-EN ISO 15378:2012

1. Powyższa norma stanowi Przewodnik dobrych praktyk produkcji dla branży kosmetycznej stanowiący spójność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223 / 2009 /WE z dnia 30.11.2009 dotyczące produktów kosmetycznych.


2. Jak wynika z powyższego opisu, system skierowany jest głównie do producentów oraz importerów dystrybutorów wyrobów kosmetycznych. Warto zwrócić uwagę na liczne korzyści, wynikające z wdrożonego i certyfikowanego systemu GMP dla branży kosmetycznej, są nimi m.in.: poprawa konkurencyjności i wizerunku marki poprzez oferowanie kosmetyków wysokiej jakości, wzbudzenie zaufania klientów, sprawne funkcjonowanie przedsiębiorstwa poprzez posiadanie uporządkowanej dokumentacji, procedur i instrukcji, ograniczenie wystąpienia błędów produkcyjnych. Posiadanie Certyfikatu ISO 22716:2009, w zależności od branży, daje możliwość uzyskania dodatkowych punktów w przetargach oraz ubiegania się o różnego rodzaju dotacje.


3. Wdrożenie przebiega w następujących etapach:

• analiza organizacji,

• szkolenia najwyższego kierownictwa,

• przygotowanie dokumentacji na zgodność z powyższą normą,

• na życzenie klienta udział we wdrażaniu wymagań normy,

• audyt wewnętrzny,

• przygotowanie do audytu certyfikującego.


4. Certyfikacja
Certyfikacja ISO 15378:2012 odbywa się w kilku etapach:

• audyt wstępny – audytor zewnętrzny z wybranej jednostki certyfikującej zapoznaje się z dokumentacją organizacji, w celu sprawdzenia, czy wszystkie wymagania normy zostały wdrożone,

• audytor ocenia, czy wszystkie elementy normy zostały wdrożone,

• audyt – sprawdzenie, realizacji zapisów zgodnie z wdrożoną dokumentacją, czyli zbadanie jak system funkcjonuje w rzeczywistości,

• wydanie raportu,

• wydanie dyspozycji o możliwości przyznania Certyfikatu.


W związku z tym, że Certyfikat ISO 15378:2012, dokumentujący wdrożony System Zarządzania Jakością w Produkcji Opakowań dla Produktów Leczniczych wydawany jest na 3 lata, w drugim i w trzecim roku należy przeprowadzić audyt nadzoru. Coroczne audyty nadzoru mają na celu ciągłą optymalizację procesów. Po trzech latach przeprowadzany jest audyt recertyfikacji.